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大阪 医療機器 QMS 川崎法務事務所 行政書士 川崎一
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大阪 医療機器 QMS 行政書士 川崎法務事務所
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  医療機器 販売業・貸与業
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平成17年4月1日施行の改正薬事法により、以下の許可又は届出が必要となります。

  1.一般医療機器 (クラスT)
  2.管理医療機器 (クラスU)

  届出が必要
  同時に管理者の届出が必要

  3.高度管理医療機器 (クラスV・W)
  許可が必要
 特定保守管理医療機器 (上記のクラス分類を問わない。)
  許可が必要

 

 
管理者の要件
  (1)

医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者。
 なお、経過措置として、平成17年度中に基礎講習の受講を条件に、高度管理医療機器等の販売及び賃貸の従事経験が1年以上ある者については、経過的に直接医療機関等に医療機器の販売を行わない高度管理医療機器等販売業者等の営業所の管理者になることができます。

  (2) 厚生労働大臣が(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。
ア 
  医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者。
イ 
  医療機器の第1種製造販売業の資格を有する者。
ウ 
  医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者。
エ 
  医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者。
オ 
  薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。)若しくは、当該店舗に係る適格者(薬事法施行令第6条に定める基準に該当するか、又は薬事法第28条第2項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者。)
カ 
 「販売管理者講習」を修了した者。

医療機器販売業・貸与業許可及び届けに関するお問い合わせは
電話又はメールで下記までお問い合わせ下さい。

動物用医療機器販売業・貸与業許可についても取扱っております。

行政書士 川崎 一
〒537-0013
大阪市東成区
大今里南3丁目1-1
TEL:06-6977-1501
FAX:020-4665-7887
Hajime Kawasaki Administrative Lawyer
3-1-1, Oimazatominami,
Higashinari, Osaka 
TEL: +81-6-6977-1501
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