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大阪 医療機器 川崎法務事務所 行政書士 川崎一
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大阪 医療機器 川崎法務事務所
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  医療機器手続き

 

 

医療用具 製造業 から 医療機器 製造販売業へ

 平成17年4月1日施行の改正薬事法におきまして従来の医療用具 製造業許可
及び輸入販売業許可は、医療機器 製造業許可と製造販売業許可として運用されています。

 業許可の関連は以下の図のとおりです。(責任者についても今まで以上の員数が必要となります。)

薬事法(平成17年4月1日施行)
必要文書 必要な責任者 高度管理
医療機器
管理
医療機器
一般
医療機器
クラスV・クラスW クラスU クラスT
  川崎法務事務所 医療機器製造業 矢印

(QMS)
(ISO13485)

責任者
(Sekininsya)

外国製造所 登録

  川崎法務事務所 医療機器製造業 矢印

(QMS)

責任技術者
(Sekinin-Gijyutusya)

製造業 登録

  川崎法務事務所 医療機器製造業 矢印
GVP 安全管理責任者
(An-Seki)
総括製造販売責任者
(Soukatsu)
第1種 第2種 第3種
QMS 国内品質業務運営責任者
(Hin-Seki)
製造販売業 許可
  川崎法務事務所 医療機器製造業 矢印

管理者(Kanrisya) 販売業/賃貸業
許可
(特定保守を含む)
届出 なし
  川崎法務事務所 医療機器製造業 矢印
医療関係者/患者/使用者

 この表の見方: 表の右上から該当機器のクラスを見つけ、上から下方向に必要な許可が示されています。

       例: 外国製造のクラスUの医療機器を輸入販売する場合の許可においては、上記で青色で示したとおり、
          外国製造業者の認定
と日本の製造所における製造業許可、製造販売業許可、それと販売業/賃貸業の
         届出が必要となります。
          この場合橙色で示した範囲で責任者の兼任が可能です。

 詳細または個別の事例につましては、メール又は電話でお尋ね下さい。

 弊所では、医療機器の手続きのほぼ全てに対応しております。

行政書士 川崎 一
〒537-0013
大阪市東成区
大今里南3丁目1-1
TEL:06-6977-1501
FAX:020-4665-7887
Hajime Kawasaki Administrative Lawyer
3-1-1, Oimazatominami,
Higashinari, Osaka 
TEL: +81-6-6977-1501
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