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大阪 医療機器 QMS 川崎法務事務所 行政書士 川崎一
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大阪 医療機器 QMS 川崎法務事務所
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  医療機器 承認・認証、製造販売届

 

医療機器の承認/認証申請手続き、QMSの整備から運用まで 川崎法務事務所がサポートいたします。

医療機器 製造販売承認・製造販売認証の手続き

川崎法務事務所では、下記手続きに全て対応しております。


1) 承認 (医療機器製造販売承認申請
 クラスU、クラスV、クラスW機器についての手続き

   ・申請書の作成、代理申請
   ・添付資料/添付資料概要(STED)の作成、作成補助
   ・照会/補正対応
   ・信頼性調査の対応
   ・差換えの対応

   ・申請前の資料準備
     ・既承認/既認証/既許可品目(類似医療機器)の調査
     ・試験の依頼(JIS、EMC、PSE試験を含む。)
   ・規格対応のための設計変更、規格対応品の製作補助



2) 認証 (指定管理医療機器認証申請
 クラスU機器で、認証基準が定められている品目についての手続き

   ・申請書の作成、代理申請
   ・添付資料(STED)の作成、作成補助
   ・照会/補正対応

   ・申請前の準備
     ・指定認証機関の選定
     ・指定認証機関への見積りと依頼
     ・既承認/既認証/既許可品目(類似医療機器)の調査
     ・試験の依頼(JIS、EMC、PSE試験を含む。)
   ・規格対応のための設計変更、規格対応品の製作補助

3) 品目内容の変更手続き
 承認/認証事項の内容変更の場合には、一変や軽微変更の手続きがありますが、場合によっては新規申請が必要となります。
 川崎法務事務所では、どの手続きをとるべきかを検討し、より適切な手続きを行います。

 a. 一変承認
   (医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請
 b. 一変認証
   (指定管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請

 c. 承認軽微変更届

 d. 認証軽微変更届

4) QMS適合性調査申請
 承認/認証の申請時や一変申請時、及び5年ごとの定期のQMSの適合性調査申請

   ・QMSの整備
      ・新QMS対応のQMSの整備や指導、
       海外のISO13485に準拠したQMSの再整備や指導
   ・認証(一変)に伴うQMS調査
   ・承認(一変)に伴うQMS調査
   ・更新に伴う定期QMS調査 (対都道府県庁・対総合機構・対認証機関)
     = 調査には立会い、照会・補正の対応を含みます。=

 

5) 製造販売届
 クラスT機器についての手続き
   ・届出書/添付文書の作成、提出
   ・QMS対象品目については、QMS整備

 

6) 承認記載整備届
   承認/認証承継届
   移行認証

 

7) 承認整理届/認証整理届
 今後品目を扱わない場合の手続き

弊所では、製造業/製造販売業の許可の取得から、承認・認証申請を始め、
QMS、GQP/GVPの構築、官庁等との対応に至まで医療機器全般にわたりサポートが可能です。

 

行政書士 川崎 一

〒537-0013
大阪市東成区
大今里南3丁目1-1
TEL:06-6977-1501
FAX:020-4665-7887
Hajime Kawasaki Administrative Lawyer
3-1-1, Oimazatominami,
Higashinari, Osaka 
TEL: +81-6-6977-1501
www.kawasakihomu.com
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