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医療機器製造販売業、製造業(QMS適合性調査)、承認・認証申請は薬事コンサルタント、行政書士川崎法務事務所にお任せ下さい。
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 弊所は、医療機器に関する許認可専門の薬事コンサルティング会社です。

 日本の医薬品医療機器等法 (新薬事法)に基づく 医療機器 の承認・認証申請、製造販売業、製造業、販売業の申請、新QMS、GVP、ISO13485をサポートしています。

 欧州(EU)における CE-Marking (MDD 93/42/EEC) のサポートも得意にしております。
 アメリカにおける FDA 510 (k) に関する手続きもご相談下さい。

 平成26年11月25日に施行された新薬事法である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」に完全対応のうえ、従来の薬事法下での運用からの移行についても問題なく対応します。新法に関するご質問もお尋ねください。
 (新QMS体制が全ての製造販売業の許可要件(QMS体制省令)になりました。新体制についてのサポートについてもご相談ください。)

 営業時間: 平日の午前9時〜午後5時00分
 御来所の際は、必ずご予約をお願いします。

 

 

医療機器の承認、認証申請は大阪の薬事コンサルタント、行政書士川崎法務事務所 Kawasaki Legal Services

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Updated on Sep. 6, 2016


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