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弊所は、医療機器に関する許認可専門のコンサルティング会社です。
医薬品医療機器等法 （いわゆる薬機法）に基づく 医療機器 の承認・認証、製造販売業、製造業の申請、改正QMS、GVP、ISO13485:
2016 をサポートしています。
欧州（EU）における CE-Marking （MDR：Regulation
(EU) 2017/745）
のサポートも得意にしております。
MDDでのCEがあったとしてもMDRへの対応はゼロベースで考えて下さい。
MDRについては、まずはお気軽にご連絡ください。
QMS省令が (ISO13485: 2016に整合を図るために) 改正され、経過期限の 2024年3月
までの対応が必要となっています。
弊所では現行制度での元での対応のみならず、新たに適用される法令も視野に入れて対応致します。
営業時間： 平日 9：30 〜 17：00
御来所の際は、必ずご予約をお願いします。
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