製造販売業、製造業、外国製造業者認定に係る手続き

　注意：　医療機器の許可を取得しても、品目の手続き（承認や認証等）が完了しなければ製造や製造販売することはできません。
　事前準備が必要な承認申請や認証申請などの準備を始めてから許可申請をします。

　弊所では、ご希望に応じて、承認や認証、製造販売届を含めた総合的な対応を致します。

１） 製造業登録 （設計、主たる組立、滅菌、最終保管）
　　　・新規の登録申請から更新登録申請まで
　　　　　・申請書の作成〜代理申請
　　　　　・現地調査の場合の立会い〜補正指示への対応
　　　・申請前の準備
　　　　　・責任技術者の資格要件の確認、ほか

２） 製造販売業許可　（第１種、第２種、第３種）
　　　・新規の許可申請から更新許可申請まで
　　　　　・申請書の作成〜代理申請
　　　　　・補正指示への対応
　　　・申請前の準備
　　　　　・総括製造販売責任者の資格要件の確認
　　　　　・事務所等の事前確認 、ほか
　　　・GVP/QMSの作成、整備および指導
　　　　　＝ 調査には立会い、照会・補正の対応を含みます。＝
　　　　　・製造業者（及び外国製造者）との取決め書（契約書）の作成
　　　　　　（取決め書の作成は日本語又は英語で可）



３ ） 外国製造業者登録
　　　・新規の登録申請から更新申請まで
　　　　　・申請書の作成〜代理申請
　　　・申請前の準備